-
الفئة العلاجية
- مضادات الانتان - المضادة للجراثيم
- مضادات الانتان
- الشكل الصيدلاني : مسحوق جاف من أجل التعليق
- التركيب : أزيترومايسين (على شكل ثنائي هيدرات) 200 ملغ / 5 مل
- المادة الفعالة : أزيترومايسين
النشرة الدوائية :
الاستطبابات :
يوصف الأزيترومايسين – ميديكو لمعالجة المرضى المصابين بالالتهابات الخفيفة إلى المتوسطة الناتجة عن السلاسل الجرثومية الحساسة للمستحضر في الشروط المحددة :
البالغين :
– السبيل التنفسي السفلي:
الهجمات الحادة في أمراض الرئة الإنسدادية المزمنة الناتجة عن: المستدمية النزلية، المستدمية الموركسيلية، العقديات الرئوية
التهاب الجيوب الحاد الناجم عن المستدمية النزلية، الموراكسيلا، العقديات الرئوية.
الالتهاب الرئوي المكتسب الناتج عن: الكلاميديا الرئوية، المستدمية النزلية،الميكوبلازما الرئوية أوالعقدية الرئوية لدى المرضى الذين تناسبهم المعالجة الفموية.
ملاحظة : يجب ألا يعطى الأزيترومايسين فموياً˝ لمرضى ذات الرئة الذين يعانون من أمراض حادة أوعوامل خطورة تمنع التناول الفموي خارج المشفى مثل :
مرضى التليف الكيسي، الإصابات المكتسبة في المشافي، مرضى تجرثم الدم، مرضى المشافي، المرضى الضعاف أوكبار السن، مرضى العوز المناعي أو الوظيفي.
– السبيل التنفسي العلوي :
التهاب البلعوم واللوزات الناتج عن العقديات المقيحة، وذلك كبديل عن البنيسيللين
التهاب الجلد والأنسجة الرخوة الغير مصحوب بمضاعفات الناتج عن العنقوديات الذهبية، العقديات المقيحة أوالعنقوديات اللبنية، تحتاج الخراجات غالباً لعمل جراحي تناضحي.
التهاب الإحليل والتهاب عنق الرحم الناتج عن الكلاميديا التراخومية (المتدثرة الحثرية) أو النيسيرية البنية .
مرض القرحة التناسلية : عند الرجال والناتج عن المستدمية الدوكرية ( قريح).
الأطفال :
التهاب الأذن الوسطى الحاد الناتج عن : المستدمية النزلية،عصيات موراكس النزلية أو العقديات الرؤية .
ذات الرئة المكتسبة من المجتمع الناتجة عن : المتدثرة الرئوية، المستدمية النزلية، المفطورة الرئوية، أو العقديات الرئوية عند المرضى الذين يستطيعون تناول علاج فموي.
ملاحظة :
يجب عدم استخدام أزيترومايسين – ميديكو للمرضى الأطفال الذين يعانون من ذات الرئة والذين يعتبرون غير مناسبين للمعالجة الفموية لأن أعراض المرض لديهم شديدة الى متوسطة أو ان لديهم عوامل الخطورة التالية :
-المرضى المصابون بتليف كيسي
-المرضى الذين اكتسبوا العدوى بالمشفى
-المرضى المصابون أو المشتبه باصابتهم بانسمام دموي.
-المرضى الذين يحتاجون للعلاج بالمشفى.
-المرضى كبار السن او الواهنون.
-المرضى الذين يعانون من مشاكل صحية كامنة يمكن أن تؤثر على استجابتهم للمرض (نقص المناعة أو انعدام الطحال الوظيفي).
التهاب البلعوم / اللوزتين الناتج عن العقديات المقيحة كعلاج بديل للمرضى الذين لا يستطيعون استعمال بنيسيللين عن طريق الحقن العضلي
مضادات الاستطبابات :
فرط التحسس لأحد مكونات المستحضر، أو أي من المضادات الجرثومية الماكروليدية
التأثيرات الجانبية:
التهاب الأذن الوسطى : ﺇن التأثيرات الجانبية الأكثر تكرارا˝(≥1%) المنسوبة للجرعة الموصى بها ( 30 ملغ / كغ ) هي : اسهال، ألم بطني، غثيان، اقياء وطفح
ذات الرئة المكتسبة من المجتمع :
ﺇن التأثيرات الجانبية الأكثر تكراراʺ المنسوبة للجرعة الموصى بها (10 ملغ / كغ كجرعة وحيدة باليوم الأول تتبع بـ 5 ملغ / كغ من اليوم الثاني الى اليوم الخامس) هي : اسهال/ براز رخو، ألم بطني، غثيان، اقياء وطفح.
التهاب البلعوم واللوزتين:
ﺇن التأثيرات الجانبية الأكثر تكرار˝ا المنسوبة للجرعة الموصى بها ( 12 ملغ / كغ مرة واحدة يوميا لمدة 5 أيام) هي : اسهال، اقياء، ألم بطني، غثيان وصداع
التأثيرات الجانبية التي حدثت بنسبة 1% أو أقل تشمل مايلي :
قلبية وعائية: ألم صدر.
معدية معوية : سوء هضم، امساك، قهم، التهاب أمعاء، تَطَبُّلُ البَطْن، التهاب معدة، مرض اليرقان، براز رخو وداء المبيضات.
تأثيرات لمفاوية ودموية : فقر الدم و قلة الكريات البيضاء
الجهاز العصبي : صداع ( جرعة التهاب الأذن)، فرط الحراك، دوار، هياج، عصبية وأرق
بشكل عام : حمى، وذمة بالوجه، تعب، عدوى فطرية، توعك وألم.
تأثيرات أرجية : طفح وارتكاسات أرجية.
تأثيرات تنفسية : سعال، التهاب بلعوم، انصباب جنبي والتهاب الأنف.
الجلد ولواحقه : اكزيما، التهاب جلد فطري، حكة، تعرق، شري وطفح حويصلي فقاعي.
الحواس : التهاب الملتحمة
التحذيرات :
فرط الحساسية :
في حال حدوث تفاعلات تحسسية يجب ايقاف الدواء والبدء بمعالجة مناسبة. يجب أن يدرك الأطباء أن ظهور الأعراض التحسسية قد يحدث لدى ايقاف المعالجة.
تسمم الكبد :
تم الابلاغ عن حدوث كل من : وظيفة كبد غير طبيعية، التهاب كبد، يرقان ركودي، تنخر كبدي وفشل كبدي، وقد أدى بعضها الى حدوث الوفاة. يجب ايقاف الزيترومايسين مباشرة في حال ظهور أعراض وعلامات التهاب الكبد.
المطثية العسيرة المترافقة مع الاسهال :
لقد تم الابلاغ عن حدوثها لدى استخدام كل المضادات الجرثومية تقريبا˝ بما فيها أزيترومايسين – ميديكو، وتختلف بالشدة بين الاسهال الخفيف الى التهاب الكولون المميت.
ان المعالجة بالمضادات الجرثومية تغير الفلورا الطبيعية للكولون مما يؤدي الى فرط نمو المطثية العسيرة.
الاحتياطات :
بشكل عام:
بما أن الأزيترومايسين يطرح بالدرجة الأولى عن طريق الكبد ينبغي توخي الحذر عند اعطائه للمرضى المصابين بخلل بالوظيفة الكبدية.
نظرا لقلة المعلومات المتوفرة ينبغي توخي الحذر عند اعطاء الأزيترومايسين للمرضى الذين تكون سرعة الترشيح الكبيبي لديهم أقل من 10 مل / د
تم ملاحظة حدوث تطول عودة الاستقطاب القلبي وتطول مدة الـ QT مما يسبب خطر حدوث اضطراب نظم قلبي وtorsades de pointes تم تسجيله لدى استخدام الماكروليدات الأخرى في المعالجة.
ولا يمكن استثناءبشكل كامل حدوث مثل هذه التأثيرات المشابهة لدى استخدام الأزيترومايسين وذلك الذين لديهم عامل خطورة متزايد لحدوث تطول عودة الاستقطاب القلبي.
كما تم الابلاغ عن حدوث تفاقم بأعراض الوهن العضلي الوبيل وبدء حدوث متلازمة الوهن العضلي لدى المرضى المعالجين بالأزيترومايسين
ان اعطاء الأزيترومايسين في حال عدم وجود انتان جرثومي مثبت أو متوقع الحدوث أو كاستطباب وقائي لا يوفر فائدة للمريض ويزيد من خطر المقاومة الجرثومية للدواء.
معلومات للمريض :
يمكن استخدام أزيترومايسين – ميديكو أقراص ومعلق فموي مع أو بدون الطعام.
يجب تحذير المرضى بعدم استخدام مضادات الحموضة التي تحوي ألمنيوم ومغنزيوم بالتزامن مع الأزيترومايسين.
يجب على المريض ايقاف الدواء مباشرة واستشارة الطبيب في حال ظهور أية علامات لارتكاسات تحسسية.
يجب أن ينصح المرضى بأن استخدام مضادات الجراثيم بما فيها أزيترومايسين – ميديكو (أزيترومايسين) يجب أن يكون فقط لمعالجة العدوى الجرثومية. وهي لا تعالج العدوى الفيروسية ( مثل الزكام الشائع)
عندما يوصى باستخدم الأزيترومايسين لمعالجة عدوى جرثومية فـﺇنه من الشائع أن يشعر المريض بتحسن في في بداية العلاج، ومع ذلك يجب تناول الدواء حسب التعليمات.
ﺇن ترك جرعة أو عدم اتمام خطة العلاج قد يؤدي ﺇلى :
1 – انقاص فعالية المعالجة.
2 – زيادة احتمال أن الجراثيم سوف تظهر مقاومة ولا يمكن معالجتها لاحقاʺ باستخدام أزيترومايسين – ميديكو (أزيترومايسين) أو أية مضادات جرثومية أخرى.
الإسهال مشكلة شائعة يسببها استخدام المضادات الحيوية ويتوقف عادة بمجرد ايقاف المعالجة بالمضاد الحيوي. وفي بعض الأحيان قد يحدث لدى المريض بعد بدء المعالجة بالمضادات الحيوية براز مائي ومدمى ( مع أو بدون مغص معدي وحمى) حتى ولو بعد شهرين أو أكثر من تناول آخر جرعة من المضاد الحيوي. وفي هذه الحالة يجب استشارة الطبيب فوراً.
الحمل فئة B: يجب ألا يستعمل الأزيترومايسين عند النساء الحوامل إلا عند الضرورة القصوى فقط .
الإرضاع : لم يعرف حتى الآن فيما إذا كان الأزيترومايسين يفرز عن طريق حليب الأم، ولكن بما أن معظم الأدوية تفرز في حليب الأم لذلك يجب أخذ الحذر عند وصف الأزيترومايسين للأم المرضع.
التداخلات الدوائية :
لقد تم تطبيق دراسات التداخلات الدوائية على الأزيترومايسين والأدوية الأخرى التي قد تعطى بالتزامن معه.
ﺇن الاعطاء المتزامن للأزيترومايسين وبالجرعات العلاجية له تأثير معتدل على الحرائك الدوائية للأدوية التالية :
أتورفاستاتين – كاربامازيبين – سيتريزين – ديدانوزين – ايفافيرنيز – فلوكونازول – ايندينافير – ميدازولام – فلوكونازول – ريفابوتين – سيلدينافيل – تيوفيللين – تريازولام – تريميتوبريم / سلفاميتوكسازول – زيدوفودين.
لا ينصح بتعديل جرعة هذه الأدوية عند اعطائها بالتزامن مع الأزيترومايسين .
إن الاستخدام المتزامن للنيلفينافير مع جرعة فموية واحدة من الأزيترومايسين قد سبب زيادة التراكيز المصلية للأزيترومايسين.
بالرغم من أنه لا ينصح بتعديل جرعة الأزيترومايسين عند اعطائه بالتزامن مع نيلفينافير إلا أنه يسمح بمراقبة دقيقة للتأثيرات الجانبية المعروفة كاختلال الأنزيمات الكبدية وضعف السمع.
-الوارفارين : إن تقارير ما بعد التسويق تقترح أن الاستخدام المتزامن للأزيترومايسين قد يزيد من تأثيرات مضادات التخثر الفموية .
إن التداخلات مع الأدوية التالية لم يبلغ عنها في التجارب السريرية، ومع ذلك لم تنجز دراسات محددة حول التداخلات الدوائية وذلك لتقييم تداخل دواء – دواء محتمل.
بالرغم من ذلك تمت ملاحظة حدوثها مع المستحضرات الماكروليدية.
وريثما تظهر حقائق أخرى حول التداخلات الدوائية للأزيترومايسين مع هذه الأدوية لدى اعطائها معا، ينصح بمراقبة المريض :
– الديجوكسين : تراكيز مرتفعة للديجوكسين.
– ايرغوتامين أو ديهيدروايرغوتامين : سمية ايرغوت حادة تتجلى بتشنجات وعائية محيطية شديدة وضعف الحس.
– تراكيزالتيرفينادين، سيكلوسبورين، هيكسوباربيتال والفينيتوئين.
الجرعة وطريقة الاستعمال:
-يعطى أزيترومايسين – ميديكو قبل الطعام بساعة واحدة أو بعده بساعتين.
-يجب ألا يمزج أزيترومايسين – ميديكو أو يعطى مع الطعام.
-إن الجرعة التي ينصح بها من أزيترومايسين – ميديكو أو معالجة الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 16 سنة والمصابين بتفاقم جرثومي حاد خفيف إلى متوسط الشدة من مرض الانسداد الرئوي المزمن، التهاب رئوي، التهاب البلعوم/الرئتين والتهابات الجلد غير المصحوبة بمضاعفات والتهابات بنية الجلد الناتجة عن الكائنات المشار إليها هي :
500 ملغ كجرعة واحدة في اليوم الأول تتبع بـ 250 ملغ مرة واحدة يومياً وذلك من اليوم الثاني إلى اليوم الخامس لتصل الجرعة إلى 1.5 غ من أزيترومايسين – ميديكو.
إن الجرعة التي ينصح بها من أزيترومايسين – ميديكو لمعالجة التهاب الاحليل غير السيلاني والتهاب عنق الرحم الناتجة عن المتدثرة الحثرية هي 1غ (1000ملغ).
يمكن إعطاء هذه الجرعة كالتالي: 4 كبسولات (250 ملغ)
الأطفال : يعطى أزيترومايسين – ميديكو معلق فموي مع أو بدون الطعام.
التهاب الأذن الوسطى :
ﺇن الجرعة الموصى بها من أزيترومايسين – ميديكو معلق فموي لمعالجة الأطفال المصابين بالتهاب الأذن الوسطى هي 30 ملغ / كغ كجرعة وحيدة أو 10 ملغ / كغ مرة واحدة يوميا˝ لمدة 3 أيام أو 10 ملغ / كغ كجرعة وحيدة في اليوم الأول تتبع بـ 5 ملغ / كغ من اليوم الثاني الى اليوم الخامس .
التهاب الجيوب الجرثومي الحاد :
ﺇن الجرعة الموصى بها من أزيترومايسين – ميديكو معلق فموي لمعالجة الأطفال المصابين بالتهاب الجيوب الجرثومي الحاد هي 10ملغ/كغ مرة واحدة يوميا لمدة 3 أيام
ذات الرئة المكتسبة من المجتمع :
ﺇن الجرعة الموصى بها من أزيترومايسين – ميديكو معلق فموي لمعالجة الأطفال المصابين بذات الرئة المكتسبة من المجتمع هي 10 ملغ / كغ كجرعة وحيدة باليوم الأول تتبع بـ 5 ملغ / كغ من اليوم الثاني الى اليوم الخامس
التهاب البلعوم واللوزتين :
ﺇن الجرعة الموصى بها من أزيترومايسين – ميديكو معلق فموي لمعالجة الأطفال المصابين بالتهاب البلعوم واللوزتين هي : 12 ملغ / كغ مرة واحدة يوميا لمدة 5 أيام
| الوزن
|
التهاب الأذن الوسطى وذات الرئة المكتسبة من المجتمع
مدة العلاج (5) أيام |
التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الجرثومي الحاد مدة العلاج (3) أيام |
التهاب الأذن الوسطى مدة العلاج يوم واحد |
|
| اليوم الأول | الأيام (2-5) | الأيام (1-3 ) | يوم واحد | |
| 5 كغ |
3.75 مل 0.75 ملعقة صغيرة |
|||
| 10 كغ |
7.5 مل 1.5 ملعقة صغيرة |
|||
| 20 كغ | 5 مل
(ملعقة صغيرة واحدة) |
2.5 مل 0.5 ملعقة صغيرة |
5 مل ملعقة صغيرة واحدة |
15 مل 3 ملاعق صغيرة |
| 30 كغ | 7.5 مل
1.5 ملعقة صغيرة |
3.75 مل
0.75 ملعقة صغيرة |
7.5 مل
1.5 ملعقة صغيرة |
22.5 مل 4.5 ملاعق صغيرة |
| 40 كغ |
10 مل 2 ملعقة صغيرة |
5 مل ملعقة صغيرة واحدة |
10 مل 2 ملعقة صغيرة |
30 مل 6 ملاعق صغيرة |
| 50 كغ أو أكثر |
12.5 مل 2.5 ملعقة صغيرة |
6.25 مل 1.25 ملعقة صغيرة |
12.5 مل 2.5 ملعقة صغيرة |
37.5 مل 7.5 ملاعق صغيرة |
|
الوزن |
التهاب البلعوم واللوزتين مدة العلاج 5 أيام |
| 8 كغ | 2.5 مل (0.5 ملعقة صغيرة) |
| 17 كغ | 5مل (1 ملعقة صغيرة) |
| 25 كغ | 7.5 مل (1.5 ملعقة صغيرة) |
| 33 كغ | 10 مل (2ملعقة صغيرة) |
| 40 كغ | 12.5مل (2.5 ملعقة صغيرة) |
شروط التخزين:
يحفظ المسحوق في درجة حرارة أقل من 30˚م .
يحفظ المعلق بعد تحضيره بدرجة حرارة بين (5 – 30)˚ م وترمى الكمية المتبقية فور انتهاء الجرعة.
التعبئة :
عبوة سعة 15 مل – 30 مل