-
الفئة العلاجية
- مضادات الارتكاس الالتهابي غير الستيروئيدية
- الشكل الصيدلاني : القطرات العينية
- التركيب : برومفيناك 0.9 ملغ ( تكافئ 1.035 ملغ برومفيناك صوديوم سيسكويهيدرات )/ 1مل
- المادة الفعالة : برومفيناك صوديوم
النشرة الدوائية :
الخصائص الدوائية:
آلية التأثير:
البرومفيناك مضاد التهاب غير ستيروئيدي ذو فعالية مضادة للالتهاب يُعتقد أنها ناتجة عن قدرته على منع اصطناع البروستاغلاندين عن طريق تثبيط إنزيم سيكلوأوكسيجيناز-2 في المقام الأول. أما سيكلوأوكسيجيناز-1 فيثبط بقدر محدود.
الخصائص الحركية الدوائية:
الامتصاص:
يخترق البرومفيناك قرنية مرضى الساد بكفاءة: أسفرت جرعة واحدة عن ذروة تركيز أعظمي عند 79 ± 68 نانوغرام/مل بعد 150-180 دقيقة عقب إعطاء الجرعة. تم الحفاظ على التراكيز لمدة 12 ساعة في الخلط المائي بمستويات قابلة للقياس خلال 24 ساعة في أنسجة العين الرئيسة ومنها الشبكية.
التوزع:
يبدي البرومفيناك ارتباطاً عالياً ببروتينات البلازما. في المختبر، كانت نسبة 99.8 ٪ مرتبطة بالبروتينات في البلازما البشرية.
لم يلاحظ في المختبر أي ارتباط بيولوجي ذو صلة بالميلانين.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الأرانب باستخدام البرومفيناك الموسوم إشعاعياً أن التراكيز الأعلى المعطاة موضعياً لوحظت في القرنية تليها الملتحمة ثم الخلط المائي. وقد لوحظت تراكيز منخفضة فقط في العدسة والجسم الزجاجي.
التحول الحيوي:
تشير الدراسات المختبرية إلى أن البرومفيناك يستقلب بشكل رئيسي بواسطة إنزيم CYP2C9 والذي لا يوجد في كل من الجسم القزحي الهدبي وشبكية العين/المشيمية إذ أن مستوى هذا الإنزيم في القرنية أقل من 1٪ بالمقارنة مع المستوى الكبدي المناظر.
لدى البشر الذين عولجوا عن طريق الفم، يعتبر المركب الرئيسي غير المتغير هو العنصر الرئيسي في البلازما. تم التعرف على العديد من المستقلبات المقترنة وغير المقترنة مع وجود أميد حلقي هو المستقلب البولي الرئيسي.
الإطراح:
بعد الإعطاء العيني، يكون نصف عمر البرومفيناك في الخلط المائي 1.4 ساعة مما يشير إلى إطراح سريع.
الاستطباب:
يوصف مستحضر البرومفيناك للبالغين لمعالجة الالتهاب ما بعد العمل الجراحي والتالي لقطع الساد.
الجرعة وطريقة الإعطاء:
المستحضر للبالغين ومن ضمنهم المسنون.
الجرعة نقطة واحدة من برومو كير في العين المصابة مرتين يومياً ، بدءاً من اليوم التالي لجراحة الساد والاستمرار خلال الأسبوعين الأولين من فترة ما بعد العمل الجراحي.
يجب ألا يتجاوز العلاج أسبوعين بسبب عدم توفر بيانات سلامة حول فترة تتجاوز هذه الفترة.
لم يتم إثبات أمان وفعالية البرومفيناك لدى المرضى الأطفال ، ولا يوجد معلومات حول ذلك.
المستحضر معد للاستعمال العيني.
في حال استعمال أكثر من مستحضر عيني موضعي فيجب ترك فاصل لا يقل عن 5 دقائق بين الواحد والآخر.
لمنع تلوث رأس التنقيط والمحلول يجب توخي الحذر لتفادي تماسه مع الجفن أو المناطق المحيطة به أو بأي أسطح أخرى.
مضادات الاستطباب:
فرط التحسس تجاه البرومفيناك أو أي من السواغات أو تجاه مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
لا يوصف البرومفيناك للمرضى الذين يصابون بنوبات ربو أو شرى أو التهاب الأنف الحاد بسبب حمض الصفصاف أو غيره من الأدوية ذات الفعالة المثبطة لأنزيم اصطناع البروستاغلاندين.
التحذيرات والاحتياطات:
جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية قد تبطئ أو تؤخر الشفاء مثل الكورتيكوستيروئيدات الموضعية. إن الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية و الستيروئيدات الموضعية قد يزيد من احتمالية حدوث مشاكل في الشفاء.
التحسس المتصالب:
هناك احتمالية لحدوث تحسس متصالب تجاه حمض الأسيتيل ساليسيليك ومشتقات حمض فينيل أسيتيك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، لذلك يجب تجنب علاج الأشخاص الذين أبدوا سابقاً تحسساً تجاه تلك الأدوية.
الأشخاص المؤهبون:
قد يؤدي الاستخدام المستمر لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية ، ومن ضمنها البرومفيناك ، لدى المرضى المؤهبين إلى حدوث انهيار ظهاري أو ترقق قرنية أو تآكل قرنية أو تقرح قرنية أو انثقاب قرنية. قد تشكل هذه الأحداث تهديداً للبصر.
يجب على المرضى الذين لديهم أدلة على حدوث انهيار الظهارة القرنية التوقف فوراً عن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية ويجب مراقبتهم عن كثب لضمان سلامة القرنية. وبالتالي قد يؤدي الاستخدام المتزامن للستيروئيدات القشرية العينية في العيون مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لدى المرضى المؤهبين إلى زيادة خطر حدوث إصابات مؤذية في القرنية.
الانتان العيني:
قد يتقنّع الانتان العيني باستخدام الأدوية الموضعية المضادة للالتهاب.
استخدام العدسات اللاصقة:
بشكل عام ، ينصح بعدم بوضع العدسات اللاصقة خلال فترة ما بعد جراحة السادّ، لذلك يجب أن ينصح المرضى بعدم وضع العدسات اللاصقة أثناء العلاج بـ برومو كير.
الاستخدام أثناء الحمل:
لا توجد بيانات كافية حول استخدام البرومفيناك لدى النساء الحوامل. أظهرت الدراسات على الحيوانات سمية تناسلية. المخاطر المحتملة على البشر غير معروف. بما أن التعرض الجهازي لدى النساء غير الحوامل لا يكاد يذكر بعد العلاج ب البرومفيناك ، يمكن اعتبار الخطر لدى الحوامل منخفضاً.
مع ذلك، وبسبب الآثار المعروفة للأدوية المثبطة لاصطناع البروستاغلاندين على الجهاز القلبي الوعائي للجنين (إغلاق القناة الشريانية)، يجب تجنب استخدام برومو كير أثناء الحمل في الثلث الثالث من الحمل. لا يوصى باستخدام برومو كير بشكل عام أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة تفوق الخطر المحتمل.
الاستخدام أثناء الإرضاع:
من غير المعروف ما إذا كان البرومفيناك أو مستقلباته يفرز في حليب الأم. أظهرت الدراسات على الحيوانات إفراز البرومفيناك في حليب الفئران بعد تناول جرعات عالية عن طريق الفم. لا يُتوقع حدوث أي آثار على المواليد / الرُضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية لأن التعرّض الجهازي للمرأة المرضع للبرومفيناك لا يُذكر. يمكن استخدام برومو كير أثناء الإرضاع.
التأثير على قدرة القيادة واستخدام الآليات:
البرومفيناك له تأثير بسيط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يحدث عند التقطير عدم وضوح عابر في الرؤية.
في حالة حدوث عدم وضوح في الرؤية، يجب أن ينصح المرضى بالامتناع عن القيادة أو استخدام الآلات حتى تصبح الرؤية واضحة.
الآثار الجانبية:
|
التصنيف الجهازي |
التواتر | الآثار الجانبية |
| اضطرابات عينية | غير شائعة | انخفاض حدة البصر، اعتلال الشبكية النزفي، عيب في الظهارة القرنوية، تآكل القرنية (خفيف أو متوسط)، اضطراب في ظهارة القرنية، وذمة قرنوية، نضح الشبكية، ألم في العين، نزف الجفن، تغيم الرؤية، رهاب الضوء، وذمة في الجفن، إفراز عيني، حكة عينية، تهيج عيني، احمرار العين، تبيغ الملتحمة، إحساس غير طبيعي في العين، انزعاج بصري. |
| اضطرابات تنفسية وصدرية ومنصفية | غير شائعة | رعاف، سعال، نزح جيبي أنفي. |
| اضطرابات عامة وفي موضع التطبيق | غير شائعة |
تورم الوجه |
يجب توجيه المرضى الذين لديهم أدلة على حدوث انهيار ظهاري قرنوي بالتوقف الفوري عن استخدام أوفتابروم، ويجب مراقبتهم عن كثب للتأكد من سلامة القرنية.
فرط الجرعة:
لم تلاحظ أي نتائج غير طبيعية أو ردود فعل سلبية مقلقة سريرياً عند تناول قطرتين بتركيز 2 ملغ/مل أربع مرات في اليوم لفترة تصل إلى 28 يوماً. يجب ألا يؤدي الإعطاء العرضي لأكثر من قطرة واحدة إلى زيادة التعرض الموضعي لأن الحجم الزائد سوف يشطف من العين بسبب محدودية سعة كيس الملتحمة.
لا يوجد أي خطر من الناحية العملية للآثار الضارة الناجمة عن الابتلاع عن طريق الفم. يقابل ابتلاع محتوى زجاجة سعة 5 مل جرعة عن طريق الفم تقل عن 5 ملغ من برومفيناك، وهو أقل بمقدار 30 مرة من الجرعة اليومية من تركيبة البرومفيناك الفموية المستخدمة سابقاً.
إذا تم ابتلاع البرومفيناك بطريق الخطأ فيجب تناول السوائل لتمديد الدواء.
شروط الحفظ: تحفظ بدرجة حرارة لا تتجاوز الـ 25°م
تستخدم خلال 4 أسابيع من تاريخ فتح العبوة
التعبئة: عبوة بلاستيكية سعة 5 مل