ترافا بلس

• الفئة العلاجية
  • الأدوية المضادة للغلوكوما
  • الأدوية العينية
• الشكل الصيدلاني : معلق عيني عقيم
• التركيب : كل 1 مل تحوي :ترافوبروست 40 مكغ+تيمولول ( تيمولول ماليات) 5 ملغ .
• المادة الفعالة : ترافوبروست + تيمولول

النشرة الدوائية :

الاستطبابات :

يستخدم المستحضر عند البالغين لتقليل ضغط العين (IOP) لدى المرضى الذين يعانون من الزرق مفتوح الزاوية أو ارتفاع ضغط العين الذي لا يستجيب بشكل كافٍ لحاصرات بيتا الموضعية أو نظائر البروستاغلاندين.

مضادات الاستطباب :

– فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات الداخلة بتركيب المستحضر

– فرط الحساسية لحاصرات بيتا

– مرض مجرى الهواء التفاعلي بما في ذلك الربو القصبي أو تاريخ من الربو القصبي أو مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد.

– بطء القلب الجيبي، متلازمة العقدة الجيبية المريضة، بما في ذلك الإحصار الأذيني الجيبي، والإحصار الأذيني البطيني من الدرجة الثانية أوالثالثة غير الخاضع للسيطرة مع منظم ضربات القلب. فشل القلب الواضح، صدمة قلبية المنشأ. التهاب الأنف التحسسي الشديد وضمور القرنية.

التحذيرات والاحتياطات :

التأثيرات الجهازية : كما هو الحال بالنسبة للأدوية العينية الموضعية فإن ترافوبروست وتيمولول يمتصان جهازياً.

نظراً لخواص التيمولول البيتا أدرينالية فإن نفس أنماط التأثيرات الجانبية القلبية الوعائية والرئوية تمت ملاحظتها مع التأثيرات الجهازية البيتا أدرينالية للمستحضرات الدوائية .

معدل حدوث التأثيرات الجانبية الدوائية الجهازية بعد الإعطاء الموضعي للعين أقل منه للإعطاء الجهازي.

الاضطرابات القلبية :

لدى المرضى الذين يعانون من أمراض قلبية وعائية (مثل مرض القلب التاجي وذبحة برينزميتال وفشل القلب) وانخفاض ضغط الدم، يجب إجراء تقييم نقدي للعلاج باستخدام حاصرات بيتا وينبغي الأخذ بعين الاعتبار العلاج باستخدام مواد فعالة أخرى.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض قلبية وعائية للتحري عن علامات تدهور هذه الأمراض وردود الفعل العكسية.

نظرا لتأثيرها السلبي على زمن التوصيل، ينبغي عدم  إعطاء حاصرات بيتا إلا بحذر للمرضى الذين يعانون من إحصار القلب من الدرجة الأولى.

الاضطرابات الوعائية :

 يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اضطرابات دورانية محيطية شديدة (مثل الأشكال الحادة لمرض رينود أو متلازمة رينود) بحذر.

اضطرابات في الجهاز التنفسي:

يجب استخدام المستحضر بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الخفيف/المعتدل (COPD) وفقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة.

نقص السكر في الدم / مرض السكري:

يجب إعطاء حاصرات بيتا بحذر عند المرضى المعرضين لنقص سكر الدم التلقائي أو لدى مرضى السكري الودي، لأن حاصرات بيتا قد تخفي علامات وأعراض نقص سكر الدم الحاد.

ضعف العضلات :

تم الإبلاغ عن أن حاصرات بيتا الأدرينالية تزيد من ضعف العضلات بما يتفق مع بعض أعراض الوهن العضلي (مثل ازدواج الرؤية وتدلي الجفون والضعف العام).

أمراض القرنية :

قد تسبب حاصرات بيتا العينية جفاف العين. يجب معالجة مرضى القرنية بحذر.

انفصال المشيمية :

تم الإبلاغ عن انفصال المشيمية مع إعطاء علاج مائي مثبط (مثل تيمولول، أسيتازولاميد) وذلك بعد إجراءات الترشيح.

حاصرات بيتا الأخرى:

ان التأثير على الضغط داخل العين أو التأثيرات المعروفة لحاصرات بيتا الجهازية قد تزداد لدى اعطاء التيمولول لمرضى يعالجون باستخدام حاصرات بيتا جهازية. يجب مراقبة استجابة هؤلاء المرضى عن كثب. لاينصح باستخدام دوائين من حاصرات بيتا الادرينالية معاً.

التخدير الجراحي:

قد تحجب حاصرات بيتا العينية تأثيرات ناهضات بيتا الجهازية، على سبيل المثال: من الأدرينالين. يجب إبلاغ طبيب التخدير فيما اذا كان المريض يستخدم تيمولول.

فرط الدرقية : قد تحجب حاصرات بيتا علامات فرط الدرقية.

ملامسة الجلد:

البروستاغلاندينات ومضاهئات البروستاغلاندين هي مواد فعالة بيولوجياً يمكن امتصاصها من خلال الجلد. يجب على النساء الحوامل أو اللواتي يخططن للحمل اتخاذ الاحتياطات المناسبة لتجنب التعرض المباشر لمحتويات العبوة.

التفاعلات التأقية:

أثناء استخدام حاصرات بيتا ، قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ من التأتُّب أو تاريخ من ردود الفعل التأقية الشديدة لمجموعة متنوعة من المواد المسببة للحساسية أكثر تفاعلاً مع التحدي المتكرر مع هذه المواد المسببة للحساسية ولا يستجيبون للجرعة المعتادة من الأدرينالين المستخدم لعلاج تفاعلات الحساسية.

العلاج المصاحب:

قد يتداخل التيمولول مع مستحضرات دوائية أخرى

لا ينصح باستخدام دوائين من زمرة البروستاغلاندينات معاً بآن واحد.

التأثيرات العينية:

قد يغير المستحضر لون العين تدريجياً عن طريق زيادة عدد الجسيمات الميلانينية (حبيبات الصباغ) في الخلايا الصباغية.

قبل بدء العلاج ، يجب إبلاغ المرضى بإمكانية حدوث تغيير دائم في لون العين. يمكن أن يؤدي العلاج من جانب واحد إلى تغاير دائم. الآثار طويلة المدى على الخلايا الصباغية وأي عواقب لها هي غير معروفة حالياً. يحدث التغيير في لون قزحية العين ببطء وقد لا يكون ملحوظا لأشهر إلى سنوات.

لوحظ التغيير في لون العين غالبا في المرضى الذين يعانون من قزحية ملونة مختلطة، أي الأزرق -البني والرمادي -البني والأصفر -البني والأخضر -البني ؛ ومع ذلك ، فقد لوحظ أيضا في المرضى ذوي العيون البنية. عادة ، ينتشر الصباغ البني حول الحدقة بشكل متركز نحو محيط العين المصابة، لكن القزحية بأكملها أو أجزاء منها قد تصبح بنية اللون أكثر.

بعد التوقف عن العلاج ، لم يلاحظ أي زيادة أخرى في صبغة القزحية البنية.

في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة، تم الإبلاغ عن سواد الجلد حول الحجاج و/ أو الجفن بالتزامن مع استخدام ترافوبروست.

قد يغير ترافوبروست الرموش تدريجيا في العين المعالجة ؛ لوحظت هذه التغييرات في حوالي نصف المرضى وذلك اثناء التجارب السريرية وتشمل: زيادة الطول، والسمك، والتصبغ ، و/ أو عدد الرموش. آلية حدوث التغيرات بالرموش وعواقبها على المدى الطويل غير معروفة حاليا.

تم الإبلاغ عن الوذمة البقعية أثناء العلاج بناهضات البروستاغلاندين. ينصح بالحذر عند استخدام المستحضر في المرضى الذين يعانون من فقدان العدسة ، أو المرضى الذين يعانون من فقدان العدسة الكاذب مع عدسة خلفية ممزقة أو عدسات الغرفة الأمامية ، أو في المرضى الذين لديهم عوامل الخطر المعروفة للوذمة البقعية الكيسية.

يمكن استخدام المستحضر بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المهيئة المعروفة لالتهاب القزحية / التهاب العنبية، وفي المرضى الذين يعانون من التهاب  نشط داخل العين .

السواغات :

تحتوي قطرة المستحضرعلى مادة بروبيلين غليكول والتي قد تسبب تهيج الجلد.

تحتوي قطرة المستحضر على بولي أوكسي ايتيلين زيت خروع مهدرج والتي قد تسبب ردود فعل جلدية.

يجب اعطاء تعليمات للمرضى بضرورة إزالة العدسات اللاصقة قبل استخدام المستحضر والانتظار مدة 15 دقيقة من وضع الجرعة قبل إعادة العدسات .

التداخلات الدوائية :

لا توجد دراسات تداخل دوائي محددة تفاعل مخدرات محددة مع التيمولول والترافوبروست.

هناك إمكانات للتأثيرات المضافة الناتجة عن انخفاض ضغط الدم و / أو بطء القلب عند استخدام  محلول  عيني من فئة حاصرات بيتا بشكل متزامن مع حاصرات قناة الكالسيوم الفموية، حاصرات بيتا  الأدرينالية، ومضادات اضطراب النظم (بما في ذلك أميودارون)، والغليكوزيدات القلبية ، ومحاكيات اللاودي أوغوانيثيدين.

يمكن أن يحدث ارتفاع  في ضغط الدم  كرد فعل نتيجة السحب المفاجئ للكلونيدين عند تناول حاصرات بيتا.

تم الإبلاغ عن  حدوث تأثير حاصر بيتا جهازي ( مثل  انخفاض معدل ضربات القلب، وخمود) خلال العلاج المشترك لمثبطات CYP2D6 مثل (كوينيدين، فلوكستين، باروكستين)  مع التيمولول.

تم الإبلاغ عن توسع بالحدقة ناتج عن الاستخدام المتزامن  لحاصرات بيتا العينية مع الأدرينالين (إيبينيفرين) في بعض الأحيان.

قد تؤدي حاصرات بيتا إلى زيادة التأثير الخافض السكر للمستحضرات الدوائية المضادة للسكري. يمكن أن تقوم حاصرات بيتا بإخفاء علامات وأعراض نقص السكر في الدم.

الحمل والارضاع :

يستخدم المستحضر أثناء الحمل عند الضرورة فقط.

لا ينصح باستخدام المستحضر أثناء فترة الارضاع.

القدرة على قيادة السيارات:

ان للمستحضر تأثيرا بسيطاً على القدرة على قيادة الآلات واستخدامها

كما هو الحال مع أي  من القطرات العينية، قد تحدث رؤية غير واضحة مؤقتة أو أي اضطرابات بصرية أخرى.

قد تسبب المستحضر أيضا الهلوسة والدوخة والعصبية و/ أو التعب التي قد تؤثر على القدرة على قيادة الآلات واستخدامها. يجب أن ينصح المرضى بعدم قيادة الآلات واستخدامها إذا حدثت هذه الأعراض.

التأثيرات الجانبية :

اضطرابات الجهاز المناعي: غير شائعة: فرط الحساسية

اضطرابات نفسية:

غير معروفة: هلوسة ، اكتئاب

اضطرابات الجهاز العصبي: غير شائعة: دوار ، صداع

غير معروفة: حادث وعائي دماغي ، إغماء ، مذل

اضطرابات عينية: شائعة جدا: تبيغ بصري

شائعة: التهاب القرنية النقطي، ألم في العين ،اضطراب في الرؤية، تشوش الرؤية، جفاف العين، حكة في العين، عدم الراحة في العين، وتهيج العين.

غير شائعة: التهاب القرنية، التهاب القزحية، التهاب الملتحمة، التهاب الحجرة الأمامية، التهاب الجفن، رهاب الضوء، انخفاض حدة البصر، وهن البصر، تورم العين، دمعان، حمامى الجفن، نمو الرموش، حساسية العين، وذمة الملتحمة، وذمة الجفن

غير معروفة : الوذمة البقعية، تدلي الجفون، تعميق تلم الجفن، فرط تصبغ القزحية، اضطراب القرنية

اضطرابات القلب: غير شائعة: بطء القلب

غير معروفة: فشل القلب، تسرع القلب، ألم في الصدر، خفقان

اضطرابات الأوعية الدموية: غير شائعة: ارتفاع ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم

غير معروفة: وذمة محيطية

الجهاز التنفسي والصدري واضطرابات المنصف:

غير شائعة: ضيق التنفس ، سيلان أنفي خلفي

غير معروفة: الربو

اضطرابات الجهاز الهضمي: غير معروفة : خلل الذوق

اضطرابات أنسجة الجلد وتحت الجلد :   

غير شائعة: التهاب الجلد التماسي، فرط الأشعار، فرط تصبغ الجلد (حول العين)

غير معروفة: طفح جلدي

الجرعة وطريقة الاستخدام :

الاستخدام لدى البالغين، بما في ذلك كبار السن:

الجرعة هي قطرة واحدة من المستحضر في كيس الملتحمة للعين المصابة مرة واحدة يوميا ً، في الصباح أو في المساء. يجب أن تعطى في نفس الوقت كل يوم.

في حالة نسيان جرعة ، يجب أن يستمر العلاج بإعطاء الجرعة التالية كما هو مخطط له. يجب ألا تزيد الجرعة عن نقطة واحدة في العين المصابة يومياً

الفئات الخاصة :

مرضى الاعتلال الكلوي والكبدي:

لم يتم إجراء أي دراسات حول استخدام المستحضر أو قطرة تيمولول 5 ملغ / مل في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد أو الكلى.

تمت دراسة ترافوبروست في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى شديد وفي المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى شديد (تصفية الكرياتينين منخفضة تصل إلى 14 مل / دقيقة). لم يكن من الضروري تعديل الجرعة في هؤلاء المرضى.

من غير المحتمل أن يحتاج مرضى القصور الكبدي أو الكلوي إلى تعديل جرعة المستحضر

الاستخدام عند الأطفال :

لم يتم إثبات سلامة وفعالية ترافا بس لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عاما. لا توجد بيانات متاحة.

طريقة الاستخدام :

هذا المستحضر معد للاستخدام العيني.

لمنع تلوث طرف القطارة والمحلول، يجب الحرص على عدم لمس الجفون أو المناطق المحيطة أو الأسطح الأخرى بطرف قطارة الزجاجة.

عند استخدام الانسداد الأنفي الدمعي أو إغلاق الجفون لمدة دقيقتين، يقل الامتصاص الجهازي. قد يؤدي هذا إلى انخفاض في الآثار الجانبية الجهازية وزيادة الفعالية الموضعية

في حالة استخدام أكثر من مستحضر دوائي موضعي للعين، يجب أن تستخدم بفاصل زمني لا يقل عن 5 دقائق.

عند استبدال مستحضر دوائي آخر من مضادات الزرق العينية بـالمستحضر، يجب إيقاف هذا المستحضر الدوائي ويجب البدء باستخدام المستحضر في اليوم التالي.

يجب توجيه المرضى لضرورة إزالة العدسات اللاصقة اللينة قبل استخدام المستحضر والانتظار لمدة 15 دقيقة بعد اعطاء الجرعة قبل اعادة وضع العدسات اللاصقة.

شروط الحفظ : يحفظ بدرجة حرارة لا تتجاوز الـ 30˚م

التعبئة: 2.5-5 مل