-
الفئة العلاجية
- مضادات الاختلاج و مضادات الصرع
- الشكل الصيدلاني : أقراص ملبسة معوياً
- التركيب : فالبروات الصوديوم 200 ملغ / القرص الملبس معوياً
- المادة الفعالة : فالبروات الصوديوم
النشرة الدوائية :
الاستطبابات:
الصرع: لمعالجة الصرع الأولي المعمم (نوبات الصرع الصغير, الأشكال المختلفة من الصرع الرمعي العضلي, نوبات الصرع الكبير التوترية الرمعية) والصرع الجزئي سواء لوحده أو بالمشاركة مع معالجة أخرى
الهوس: لمعالجة الهوس عندما تكون المعالجات الأخرى غير كافية أو غير مناسبة.
التحذيرات والاحتياطات:
الطفلات / المراهقات / النساء القادرات على الحمل / الحمل :
يجب عدم استخدام فالبروات عند الطفلات, المراهقات, النساء القادرات على الحمل والنساء الحوامل إلا عندما تكون العلاجات البديلة غير فعالة أو لم يتم تحملها, وذلك بسبب إمكانيتها العالية الماسخة للأجنة وخطورة الاضطرابات في التطور عند الرضع الذين تعرضوا للفالبروات في الرحم.
يجب إعادة تقييم الفوائد والمخاطر بحرص ضمن مراجعات دورية للعلاج, وذلك عند الوصول لسن البلوغ وبشكل طارئ عند التخطيط للحمل من قبل النساء المعالجات بفالبروات أو عند حدوث الحمل.
يجب على النساء القادرات على الحمل استعمال وسائل فعالة لمنع الحمل خلال العلاج كما يجب إعلامهن بالمخاطر المرتبطة باستعمال فالبروات خلال الحمل.
يجب اتخاذ كافة الجهود للانتقال إن أمكن إلى علاج بديل مناسب قبل الحمل عند النساء اللواتي يخططن للحمل.
لا يجب متابعة العلاج بفالبروات إلا بعد إعادة تقييم فوائد ومخاطر العلاج بفالبروات للمريضة من قبل طبيب خبير في تدبير الصرع.
المرضى الذين يعانون من مرض معروف أو مشكوك فيه في المتقدرات :
قد يطلق فالبروات أو يزيد من سوء العلامات السريرية لأمراض المتقدرات المستبطنة المسببة بطفرات في DNA المتقدرات بالإضافة للمورث النووي المشفر(POLG). بشكل خاص تم الابلاغ عن فشل كبدي حاد محفز بالفالبروات ووفيات مرتبطة بالكبد وبمعدل تكرار أعلى عند المرضى الذين يعانون من متلازمات عصبية استقلابية وراثية مسببة بطفرات في مورث إنزيم بوليميراز غاما في المتقدرات (POLG), مثل متلازمة ألبيرس-هاتنلوشر( Alpers-Huttenlocher Syndrome )
الجرعة وطريقة الاستعمال:
يمكن أن تؤخذ مضغوطات فالبروات الصوديوم الملبسة معوياً مرتين يومياً.
يفضل أن يتم تناول الدواء مع أو بعد الطعام والمضغوطات الملبسة معوياً يجب أن تبتلع بالكامل مع قليل من الماء إذا كان ضرورياً.
يوصى بمضغوطات فالبروات الصوديوم 500 ملغ الملبسة معوياً للمرضى المحتاجين إلى جرعات عالية.
قد يستغرق الأمر عدة أيام لكي تظهر الفعالية الأولية للدواء, وقد يحتاج أسبوعين أو ستة أسابيع لبلوغ فعاليته القصوى.
حالة الصرع:
المعالجة الأحادية:
البالغون: يجب بدء المعالجة بجرعة 600 ملغ يومياً, تزداد بمقدار 200 ملغ/يوم كل 3 أيام حتى الوصول إلى السيطرة على الحالة. وهذا عموماً يحدث ضمن مجال مابين 1000 إلى 2000 ملغ/يوم (أي 20-30 ملغ/كغ/يوم). إذا لم تتم السيطرة على الحالة ضمن المجال السابق فيمكن زيادة الجرعة حتى 2500 ملغ/يوم.
الأطفال بوزن أكثر من 20 كغ: الجرعة البدنية 400 ملغ/يوم (بغض النظر عن الوزن) مع زيادة الجرعة بفواصل زمنية حتى السيطرة على الحالة. ويتم ذلك عادة ضمن مجال 20-30 ملغ/كغ/يوم.
الأطفال بوزن أقل من 20كغ: 20 ملغ/كغ/يوم وفي الحالات الشديدة يمكن زيادة الجرعة ولكن فقط لدى المرضى الذين يمكن مراقبة مستويات حمض الفالبروئيك المصلية لديهم, وفي حال بلوغ جرعة تتجاوز 40 ملغ/كغ/يوم فيجب إجراء مراقبة القيم السريرية المخبرية الدموية.
اعتبارات عامة:
تحدد الجرعة المثلى عن طريق السيطرة على النوبات، والقياس الدوري للمستويات المصلية ليس ضرورياً.
المعالجة التشاركية :
في حالات معينة قد يكون من الضروري رفع الجرعة بمقدار 5 إلى 10 ملغ/كغ/يوم عند المشاركة مع مضادات الاختلاج التي تنشط فعالية إنزيمات الكبد. مثل الفينيتوئين والفينوباربيتون والكاربامازيبين.
حالة الهوس:
يجب بدء المعالجة بجرعة 600 ملغ يومياً, تزداد بمقدار 200 ملغ يوم كل 3 أيام حتى الوصول إلى السيطرة على الحالة.
وهذا عموماً يحدث ضمن مجال مابين 1000 إلى 2000 ملغ/يوم (أي 20-30 ملغ/كغ/يوم)
إذا لم تتم السيطرة على الحالة ضمن المجال السابق فيمكن زيادة الجرعة حتى 2500 ملغ.
حالة اختلال الوظيفة الكلوية: قد تتطلب جرعات أقل إذ أن مستويات الدواء الحر قد تكون مرتفعة بسبب انخفاض ألبومين المصل وقلة الإطراح البولي لمستقلبات الدواء الحرة.
التعبئة: فالبروميد أقراص ملبسة معوياً : 30 قرص
شروط الحفظ :يحفظ بدرجة حرارة دون الـ 30˚م.