-
الفئة العلاجية
- مضادات الارتكاس الالتهابي غير الستيروئيدية
- الشكل الصيدلاني : أقراصأقراص ملبسة معوياً
- التركيب : كل مضغوطة ملبسة معويا تحوي: ديكلوفيناك الصوديوم 50 ملغ - فيتامين ب 1 50 ملغ - فيتامين ب 6 50 ملغ - فيتامين ب 12 1ملغ
- المادة الفعالة : ديكلوفيناك الصوديوم ، فيتامين ب 1، فيتامين ب 6 ، فيتامين ب 12
النشرة الدوائية :
الخصائص الدوائية:
يعد هذا المستحضر مشاركة لثلاثة فيتامينات أساسية عصبية: ثيامين (فيتامين ب 1)، بيريدوكسين (فيتامين ب 6) وسيانوكوبالامين (فيتامين ب12 ) مع جرعات عالية من الديكلوفيناك الذي يعدعامل مضاد للالتهاب غير ستيروئيدي (NSAIDS).
للثيامين، البيريدوكسين و السيانوكوبالامين أهمية خاصة للاستقلاب في الجهاز العصبي المحيطي والمركزي. بالإضافة إلى ذلك، فإنها توفر تأثير مؤازر للفعل المضاد لمستقبلات الألم للديكلوفيناك في الألم المختلط.
خصائص الحرائك الدوائية:
فيتامين ب 1: يمتص فيتامين ب 1 بعد الإعطاء الفموي إلى داخل الاثني عشر. بعد الامتصاص من قبل مخاطية الأمعاء، ينقل فيتامين ب 1 إلى الكبد. يطرح فيتامين ب 1 معطيا نصف عمر ساعة واحدة.
فيتامين ب 6: يمتص فيتامين ب 6 بسرعة وخاصة في الجهاز المعدي المعوي و ينقل إلى الأعضاء والأنسجة. يعبر فيتامين ب 6 إلى السائل الدماغي الشوكي و يفرز في حليب الثدي ويعبر المشيمة.
فيتامين ب 12: يتم امتصاص فيتامين ب 12 من الجهاز المعدي المعوي عن طريق آليتين . يفرز فيتامين ب 12 غالبا عن طريق الصفراء والذي يتم إعادة امتصاص معظمه عن طريق الدوران المعوي الكبدي.
ديكلوفيناك الصوديوم: يمتص الديكلوفيناك بسرعة وبشكل كامل في الاثني عشر، ليصل إلى تراكيز بلازمية قمية بعد ساعتين أو ثلاث ساعات. يستقلب في الكبد بواسطة السيتوكروم P450 من الزمرة الفرعية CYP2C. تفرز المستقلبات في البول (65٪) وفي الصفراء (35٪). نصف عمر الإطراح 1,2 ساعة إلى ساعتين .
الإستطبابات:
آلام الظهر، آلام عنق الرحم، ألم في أعصاب العضد ، التهاب الجذر، الاعتلال العصبي المحيطي الناجم عن عدة أمراض ، الألم في أعصاب الوجه ، ألم عصب ثلاثي التوائم، الألم العصبي الوربي بين الأضلاع ، الألم العصبي الهربسي، متلازمة النفق الرسغي، ألم في ليف العضلات ، التهاب الفقار.
مضادات الاستطباب:
- فرط الحساسية لأي من المواد الفعالة أو السواغات.
- كثرة الكريات الحمر الحقيقية.
- عند المرضى الذين يعانون من تاريخ لتشنج قصبي، ربو، التهاب الأنف التحسسي أو الشرى مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- القرحة الهضمية، نزف معدي معوي حاد أو تاريخ لقرحة هضمية أو لنزف.
- متلازمة النزف الدماغي الوعائي أو نزف شديد آخر.
- القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة).
- الفشل الكبدي الشديد (مستويات ALT/AST > 30 مرة من الحد الأعلى).
- الفشل القلبي الشديد (NYHA الدرجة الرابعة).
- الحمل.
- عند الأطفال دون 12 سنة من العمر وذلك بسبب النسبة العالية من الديكلوفيناك.
- يجب عدم استخدام فيتامين ب 12 في المرحلة المبكرة من مرض ليبر (ضمور وراثي للعصب البصري).
التحذيرات والإحتياطات:
- لا ينصح بإعطائه مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الاخرى.
- قد يحدث تقرح معدي معوي ، نزف أو انثقاب أثناء العلاج بالديكلوفيناك، دون علامات منبه سابقة. يمكن زيادة خطر استخدام جرعات عالية أو أثناء العلاج لفترات طويلة بالإضافة إلى الاستخدام عند المرضى المسنين. بنصح بالحذر خاصة في حال تم استخدامه بالتزامن مع المستحضرات الدوائية الأخرى التي تزيد من خطر التقرح أو النزف (مثل الستيروئيدات القشرية، مضادات التخثر).
- يمكن أن يسبب الديكلوفيناك عند المرضى الذين يعانون من مرض قلبي وعائي احتباس في السوائل أو وذمة.
- قد يترافق استخدام الدیکلوفیناك بجرعات ≥ 100 ملغ / یوم بشكل خاص وخلال العلاجات المطولة مع زیادة خطر الحوادث الخثاریة الشريانية مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة. ينصح بالمراقبة الدقيقة وخاصة عند المرضى الذين لديهم تاريخ لمرض قلبي وعائي.
- يزيد الديكلوفيناك من خطر السمية الكلوية عند المرضى المصابين بتجفاف. و بالتالي يجب تجنب الجفاف عند المرضى الذين يتناولون هذا الدواء.
- ينصح بأخذ الحذر بشكل خاص عند المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي معتدل أو خفيف
- قد تحدث تفاعلات جلدية شديدة و بشكل خاص في بداية العلاج. لذلك يجب أن يعطى الديكلوفيناك عند المرضى الذين يعانون من البرفيرية المتقطعة الحادة أو الذئبة الحمامية الجهازية بعد إجراء تقييم دقيق للخطر مقابل الفائدة فقط.
- تم التعرف على الاعتلالات العصبية بالإعطاء لفترات طويلة (6 -12 شهرا) لجرعات يومية أكثر من 50 ملغ من البيريدوكسين. لذلك ينصح بإجراء مراقبة منتظمة أثناء العلاج لمدة طويلة.
- تحتوي المضغوطات الملبسة معويا على اللاكتوز، لذلك لا ينصح باستعمالها عند المرضى الذين يعانون من مرض وراثي نادر لعدم تحمل الغالاكتوز , نقص اللاب لاكتاز أو سوء امتصاص غلوكوز-غالاكتوز .
الآثار على القدرة على القيادة و تشغيل الآلات:
يجب تجنب قيادة المركبات و / أو تشغيل الآلات من قبل المرضى الذين لديهم اضطراب بصري، دوخة، نعاس أو اضطرابات أخرى للجهاز العصبي المركزي أثناء العلاج بالديكلوفيناك.
الحمل:
أظهر الديكلوفيناك بأنه يثبط الانغراس وتطور المضغة عند الفئران. يمكن أن يسبب الإعطاء في المرحلة النهائية من الحمل إغلاق مبكر للقناة الشريانية . يمكن أن يحفز الديكلوفيناك الاعتلال المضغي. لذلك , يجب عدم استخدام هذا الدواء من قبل النساء الحوامل أو النساء اللواتي قد يصبحن حوامل أثناء العلاج.
الإرضاع:
يفرز الثيامين، البيريدوكسين والسيانوكوبالامين في حليب الإنسان، و لكن خطر فرط الجرعة للطفل ليس معروف. تم العثور على ديكلوفيناك في الحليب الإنسان بكميات صغيرة. لذلك يجب عدم استخدام هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.
الاستخدام عند المرضى المسنين و الأطفال:
ينصح بأخذ الحذر في حال الاستخدام عند المرضى المسنين، المضعفين أو الذين لديهم انخفاض في وزن الجسم و ينصح باستعمال أقل جرعة فعالة.
لا يتسطب الديكلوفيناك عند الأطفال دون 14 سنة من العمر، باستثناء حالات التهاب المفاصل الرثياني الشبابي المزمن.
التداخلات الدوائية:
- قد ينخفض تأثير ليفودوبا في حال الإعطاء المتزامن مع البيريدوكسين . يمنع الإعطاء المتزامن للكاربيدوبا مع الليفودوبا هذا التأثير ، يجب عدم إعطاء البيريدوكسين بجرعات فوق 5 ملغ / يوم للمرضى الذين يتناولون ليفودوبا وحده.
- يمكن أن تخفض ضادات البيريدوكسين مثل إيزونيازيد، سيكلوسيرين، بينيسيللامين وهيدرالازين من فعالية البيريدوكسين.
- بسبب انخفاض إعادة الامتصاص الأنبوبي يمكن تسريع إطراح الثيامين بالاستخدام لفترات طويلة لمدرات العروة مثل فوروسيميد، وبالتالي يمكن خفض مستوى الثيامين في الدم.
- قد يزيد التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، القشرانيات السكرية أو مثبطات استرداد السيروتونين من خطر تقرح الجهاز المعدي المعوي و النزف.
- قد يزيد ديكلوفيناك من فعالية مثبطات تكدس الصفيحات أو مضادات التخثر مثل الوارفارين , ينصح بالمراقبة الدقيقة.
- قد يزيد ديكلوفيناك من ديجوكسين المصل، الفينيتوئين، الليثيوم، المدرات الحافظة للبوتاسيوم أو الميثوتريكسات.
- يجب إيقاف NSAIDS قبل إعطاء المثوتريكسات ب 24 ساعة من أجل تجنب زيادة تركيز البلازما للعامل السام للخلايا.
- قد يزيد ديكلوفيناك من السمية الكلوية للسيكلوسبورين.
- قد يخفض ديكلوفيناك من فعالية المدرات أو العوامل الخافضة للضغط.
- قد تطيل الأدوية التي تحتوي على بروبينيسيد أو سولفينبيرازون من إفراز الديكلوفيناك.
- ينخفض امتصاص فيتامين ب 12 في السبيل المعدي المعوي بإعطاء الأدوية التالية: الأمينوغليكوزيدات، الكولشيسين ، البوتاسيوم مديد التحرر ، حمض أمينوساليسيليك وأملاحه ،العوامل المضادة للاختلاج ( الفينيتوئين، الفينوباربيتال ، بريمودون )، إشعاع الكوبالت في الأمعاء الدقيقة وبالإفراط في تناول الكحول لأكثر من أسبوعين.
- قد يؤثر الإعطاء المتزامن للكلورامفينيكول وفيتامين ب 12 على استجابة الدم للفيتامين.
التأثيرات الجانبية:
غير الشائعة: تفاقم التهاب الكولون التقرحي أو مرض كرون، التهاب اللثة والفم ، إصابة المريء، التهاب اللسان، و الإمساك.
النادرة: بعض تفاعلات فرط الحساسية (مثل انخفاض ضغط الدم ، وذمة، التفاعلات التأقية)، توهان، أرق، تهييج ذهاني ، مذل، تغيرات في الحساسية والذاكرة، اضطرابات بصرية، طنين، تقرح معدي معوي، نزف، انثقاب، تغيرات في الذوق، بيلة دموية، بيلة بروتينية، قصور كلوي حاد.
الجرعة وطريقة الإعطاء:
مضغوطة 2-3 مرات في اليوم. يجب ابتلاع المضغوطات كاملة مع سائل، ويفضل بعد الوجبات. ينصح ويفضل بأن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
فرط الجرعة:
كانت هناك حالات عن حدوث فرط جرعة مع الثيامين أو السيانوكوبالامين. يتحسن الاعتلال العصبي الحسي ومتلازمات الاعتلال العصبي الحسي الأخرى الناجمة عن إعطاء جرعات عالية من البيريدوكسين تدريجيا مع إيقاف الفيتامين. في حالة التسمم الحاد بالديكلوفيناك، ينصح بإجراء التدابير العرضية والداعمة وذلك للمضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم، الفشل الكلوي، الاختلاجات ، تهييج الجهاز المعدي المعوي أو القصور التنفسي.
شروط الحفظ : يحفظ بدرجة حرارة لا تتجاوز الـ 30˚م
التعبئة: 20-30 مضغوطة ملبسة معوياً