-
الفئة العلاجية
- مضادات الارتكاس الالتهابي غير الستيروئيدية
- الشكل الصيدلاني : محاليل حقنية
- التركيب : كل أمبولة 3 مل تحتوي: 75 ملغ ديكلوفيناك الصوديوم
- المادة الفعالة : ديكلوفيناك الصوديوم
النشرة الدوائية :
الزمرة الدوائية:
مضادات الارتكاس الالتهابي غير الستيروئيدية
الإستطبابات:
أمبولات للحقن العضلي :
تعتبر فعالة في حالات الألم الحاد بما في ذلك المغص الكلوي وتفاقم والتهاب المفاصل الروماتيزمي والعظمي، آلام الظهر الحادة، النقرس الحاد، الرضوض الحادة والكسور وآلام ما بعد الجراحة.
الامبولات المستخدمة في التسريب الوريدي :
تستخدم للمعالجة والوقاية من الألم التالي للجراحة في المشافي
الجرعات وطريقة الاستخدام :
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوبة باستخدام أقل جرعة فعالة ولأقصر فترة زمنية كافية للسيطرة على الأعراض.
البالغين:
ينبغي ألا تعطى أمبولات فولتاميد ( سواء حقن عضلي أو تسريب وريدي) لأكثر من يومين، وعند الضرورة يمكن أن يتابع العلاج باستخدام أقراص أو تحاميل فولتاميد.
الحقن العضلي :
يجب الالتزام بالتوجيهات التالية عند الحقن العضلي من أجل تجنب الاضرار التي قد تلحق بالأعصاب أو الأنسجة في موقع الحقن.
أمبولة واحدة يومياً (في الحالات الشديدة مرتين باليوم) عن طريق الحقن في العضل في عمق الربع العلوي الخارجي.
في حال الحقن مرتين باليوم ينصح إعطاء الحقنة الثانية في الردف الأخر.
وبالتناوب يمكن أن يعطى أمبولة واحدة 75ملغ مع أشكال صيدلانية أخرى من فولتاميد (أقراص أو تحاميل) على ألا يزيد مقدار الجرعة اليومية الكلية عن 150ملغ.
المغص الكلوي:
أمبولة واحدة 75ملغ تحقن عضلياً.
أيضاً يمكن أن تعطى أمبولة أخرى بعد 30 دقيقة عند الضرورة.
الجرعة الكلية اليومية الموصى بها من فولتاميد كحد أعلى 150 ملغ
التسريب الوريدي :
قبل البدء بالتسريب الوريدي يجب تمديد فولتاميد باستخدام 100-500 مل من محلول كلوريد الصوديوم (0.9%) أو محلول غلوكوز( 5%).
يجب اضافة وقاء محلول بيكربونات الصوديوم إلى كلا المحلولين ( 0.5 مل 8.4% أو 1 مل 4.2%). تستخدم فقط المحاليل الشفافة
يجب ألا يعطى فولتاميد حقناً بالوريد بشكل مباشر
الحالات الخاصة:
كبار السن:
ينصح باستخدام أقل جرعة فعالة ممكنة مع المرضى المسنين الضعفاء أو الذين يعانون من نقص في وزن الجسم كما ينبغي مراقبة المريض لاحتمال حدوث نزيف في الجهاز الهضمي لدى العلاج بـ NSAID.
الاعتلال الكلوي:
ديكلوفيناك مضاد استطباب لدى مرضى القصور الكلوي الحاد.
الاعتلال الكبدي:
ديكلوفيناك مضاد استطباب لدى مرضى القصور الكبدي الشديد.
الأطفال:
بنصح بعدم استخدام أمبولات فولتاميد لدى الأطفال.
الحد الأقصى الذي يوصى به للجرعة اليومية من فولتاميد هو 150ملغ
مضادات الاستطباب:
-فرط الحساسية للمادة الفعالة، وميتا بي سيلفيت الصوديوم أو أياً من السواغات الداخلة بالتركيب.
-القرحة المعدية أو المعوية النشطة، النزيف أوالثقب هضمي.
-المرضى الذين لديهم تاريخ سابق مع النزيف المعدي أو المعوي نتيجة العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
-المرضى لديهم قرحة أو نزف هضمي فعالة أو اصابة مسبقة بها
-الثلث الأخير من الحمل.
-الإعتلال الكبدي، الكلوي أو القلبي الشديد.
-كما هو الحال في مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى فإن ديكلوفيناك أيضاً مضاد استطباب لدى مرضى الربو، الوذمة الوعائية، الشرى أو التهاب الأنف الحاد، تنشط باستخدام ايبوبروفين، حمض الساليسيليك أو غيرها من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
-أمراض القلب الإحتقانية (NYHA II-IV)، نقص التروية الاقفاري، أمراض الشرايين المحيطية، و/أو الامراض الدماغية الوعائية.
التحذيرات:
بشكل عام
يمكن تقليل التأثيرات غير المرغوبة من خلال استخدام أدنى جرعة فعالة ولأقصر فترة زمنية ممكنة لضبط الأعراض.
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للفولتاميد مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية بما فيها مثبطات السيكلواوكسيجيناز -2 الانتقائية نظرا لغياب أي دليل يثبت التأثيرات الاضافية واحتمالية حدوث تأثيرات اضافية غير مرغوبة.
ينصح باعطاء أقل جرعة فعالة ممكنة لدى كبار السن الضعفاء أو الذين يعانون من نقص وزن الجسم.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى بمافيها الديكلوفيناك قد تحدث تفاعلات فرط حساسية متضمنة ردود الفعل الحساسية / الحساسية الانتقائية بدون استخدام مسبق للدواء.
مثل بقية مسكنات NSAIDs إن ديكلوفيناك قد يخفي علامات أو أعراض العدوى وذلك نظراً للخصائص الحركية الدوائية.
ان ميتا بي سلفيت الصوديوم الموجود ضمن محلول الحقن يمكن أيضاً أن يسبب آثار فرط حساسية حادة وتشنجات قصبية.
التأثيرات على الجهاز الهضمي:
تم الإبلاغ عن حالات نزيف في الجهاز الهضمي (قيء دموي، تغوط أسود) تقرح أو انثقاب والتي يمكن أن تكون قاتلة نتيجة استخدام مسكنات NSAIDs متضمنة الديكلوفيناك كما إنها يمكن أن تحدث خلال أي وقت من فترة العلاج، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ مسبق مع تقرحات السبيل الهضمي.
وتكون عموماً أكثر خطورة لدى كبار السن.
وفي حال حدوث نزيف في الجهاز الهضمي أو تقرح لدى المرضى الذين يتلقون علاج بالديكلوفيناك يجب إيقاف العلاج.
كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما فيها الديكلوفيناك فإن المراقبة الطبية المكثفة أمر حتمي كما ينبغي توخي الحذر بشكل خاص عند وصف ديكلوفيناك للمرضى الذين لديهم أعراض تدل على اضطرابات في الجهاز الهضمي أو الذين لديهم تاريخ مع القرحة المعدية أو المعوية أو نزيف أو ثقب في الجهاز الهضمي.
يزداد خطر حدوث ثقب في السبيل الهضمي مع زيادة الجرعة الدوائية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك ديكلوفيناك ولدى المرضى الذين لديهم تاريخ مع القرحة وخاصة إذا تطورت إلى نزف أو ثقب.
يزداد حدوث التأثيرات السلبية عند استخدام NSAIDs لدى كبار السن وعلى وجه الخصوص حدوث النزيف المعدي أو المعوي الذي يمكن أن يكون قاتلاً.
للتقليل من خطر تسمم الجهاز الهضمي لدى المرضى الذين لديهم تاريخ مع القرحة وخاصة إذا تفاقمت إلى نزيف أو ثقب، ولدى كبار السن يجب أن تبدأ المعالجة وتستمر بأقل جرعة فعالة ممكنة.
ينبغي الأخذ بعين الاعتبار المعالجة المشتركة مع العوامل الوقائية (مثل ميسوبروستول أومثبطات مضخة البروتون) لدى هؤلاء المرضى، وأيضاً لدى المرضى الذين يحتاجون معالجة مشتركة مع أدوية تحوي كميات منخفضة من حمض الساليسيليك مثل الأسبرين أو الأدوية التي يمكن أن تزيد المخاطر الهضمية.
ينبغي الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة نزف السبيل الهضمي) لدى المرضى الذين لديهم تاريخ مع سمية الجهاز الهضمي وخاصة كبار السن.
يوصى بالحذر لدى المرضى الذين يتلقون أدوية تزيد من مخاطر تقرح أو نزف السبيل الهضمي مثل الستيروئيدات الجهازية، مضادات الخثر متل الوارفارين، أدوية مثبطات السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو أدوية الصفائح الدموية مثل حمض أستيل الساليسيليك
يجب أن تتم المراقبة الطبية والحذرلدى المرضى الذين يعانون من الكولون القرحي أو مرض كرون حيث من الممكن أن تتفاقم هذه الحالات.
التأثيرات الكبدية:
الإشراف الطبي يكون مطلوباُ عند وصف فولتاميد للمرضى الذين يعانون اعتلال في وظائف الكبد حيث أنها يمكن أن تتفاقم.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى بما فيها الديكلوفيناك قد يحدث زيادة بقيمة واحدة أو أكثر من أنزيمات الكبد.
ينصح خلال الفترة العلاجية بالديكلوفيناك اجراء مراقبة منتظمة لوظائف الكبد كاجراء وقائي.
يجب عدم الاستمرار بـ فولتاميد في حال استمرار اضطراب وظائف الكبد أو ازديادها سوءاً، ظهور الإشارات السريرية أو الأعراض مرتبطة باضطراب الكبد أو في حال حدوث ظواهر أخرى (كثرة اليوزينيات، طفح).
التهاب الكبد ممكن أن يحدث بسبب الديكلوفيناك بدون أعراض بادرية.
ينبغي الحذر عند استخدام ديكلوفيناك لدى مرضى البرفيرية الكبدية حيث أنه قد يسبب حدوث نوبات لديهم.
التأثيرات الكلوية:
قد يحصل احتباس سوائل ووذمة عند العلاج بـ مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية متضمنة الديكلوفيناك
يجب توخي الحذر لدى مرضى القلب أو مرضى وظائف الكلى، الذين لديهم تاريخ مع ارتفاع ضغط الدم، كبار السن، المرضى الذين يتلقون علاج مشترك مع مدرات البول أو المستحضرات الطبية التي لها تأثير مباشر على وظائف الكلى
ينصح بمراقبة وظائف الكلى وقائياً عند استخدام ديكلوفيناك لأغراض مختلفة.
إيقاف العلاج يكون عادةً بعد التعافي من الحالة المرضية.
التأثيرات الجلدية:
هناك تقارير نادرة جداً حول ردود أفعال جلدية خطيرة، وبعض منها قد يكون مميتا، تتضمن التهاب الجلد التقشيري، متلازمة ستيفينز جونسون وتسمم البشرة المتقشرة نتيجة استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية متضمنة فولتاميد.
ينبغي وقف فولتاميد عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامات أخرى من فرط الحساسية.
مرض الذئبة الحمراء وأمراض النسيج الضام المختلط:
قد يكون هناك خطر متزايد من التهاب السحايا العقيم. لدى المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) واضطرابات النسيج الضام المختلط
تأثيرات على القلب والأوعية الدموية:
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر للأمراض القلبية الوعائية (مثل ارتفاع ضغط الدم، فرط شحميات الدم، داء السكري، التدخين) لا ينبغي لهم التعامل مع ديكلوفيناك إلا بعد دراسة متأنية.
كما أن المخاطر على القلب والأوعية الدموية من الديكلوفيناك تزيد مع الجرعة ومدة العلاج لذلك يجب استخدام أقل جرعة يومية ممكنة وبأقصر وقت كاف.
ينبغي إعادة تقيم حاجة المرضى للعلاج وفقاً لتراجع الأعراض والاستجابة بشكل دوري.
كما يلزم الرصد والمشورة المناسبة للمرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و/أو قصور القلب الاحتقاني الخفيف والمتوسط واحتباس السوائل والوذمة حيث عم الإبلاغ عن هذه الحالات عند العلاج بـ NSAID متضمنة ديكلوفيناك.
تشير التجارب السريرية باستمرار إلى زيادة الخطر من حدوث الجلطات الشريانية (على سبيل المثال احتشاء عضلة القلب، السكتة الدماغية) المرتبطة باستخدام ديكلوفيناك خاصة الجرعات العالية (150ملغ يومياً) وفي حالات العلاج طويل المدى.
يجب علاج مرضى ضغط الدم غير المنتظم واحتقان القلب، داء القلب الإفقاري، أمراض الشريان المحيطي و/أو الأمراض المخية الوعائية بـديكلوفيناك فقط بعد اعتبارات دقيقة.
التأثيرات على الدم:
ينصح بمراقبة الدم خلال العلاج المطول بالديكلوفيناك كما هو الحال لدى استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى
قد يثبط فولتاميد تكدس الصفيحات الدموية. يجب أن تجرى مراقبة بعناية لدى المرضى الذين يعانون أهبة نزفية للهيموغلوبين أو من اضطراب في الهيموغلوبين.
الاصابة المسبقة بالربو:
يجب توخي الحذر بالنسبة لمرضى الربو، التهاب الأنف التحسسي الموسمي، تورم مخاطية الأنف (ورم في الأنف)، انسداد رئوي مزمن أو انتانات مجرى التنفس المزمن (خاصة إذا ترافق مع أعراض حساسية أنفية)
تنافرات :
يجب عدم مزج الامبولات المستخدمة سواء للحقن العضلي او التسريب الوريدي مع أية محاليل حقنية أخرى
التداخلات الدوائية:
الليثيوم: إذا ما استخدم بصورة متزامنة فإن فولتاميد قد يزيد تركيز البلازما من الليثيوم.
لذلك يوصى بمراقبة مستوى الليثيوم في الدم.
ديجوكسين: استخدم فولتاميد بالتزامن مع الديجوكسين يزيد تركيز الديجوكسين في البلازما. لذلك يوصى بمراقبة مستوى الديجوكسين في الدم.
مدرات البول وخافضات ضغط الدم:
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، فإن الاستخدام المتزامن للفولتاميد مع مدرات البول أو خافضات ضغط الدم مثل حاصرات بيتا، مثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتنسين قد يؤدي الى نقص تأثيرها الخافض لضغط الدم من خلال تثبيط اصطناع البروستاجلاندين الموسع للأوعية.
لذلك ينبغي توخي الحذر لدى هؤلاء المرضى وخاصة كبار السن كما يجب مراقبة ضغط الدم لديهم بشكل دوري.
الأدوية المعروفة بأنها تسبب فرط البوتاسيوم بالدم:
العلاج المتزامن مع المدرات الحافظة للبوتاسيوم، سيكلوسبروين، تاكروليماس أو تريميتوبريم قد يترافق مع زيادة مستوى البوتاسيوم في الدم أي لذلك ينبغي المراقبة
مضادات التخثر ومضادات الصفائح الدموية:
ينصح بالحذر عند الاستخدام المتزامن لهذه المستحضرات لأنها قد تزيد خطر النزيف.
على الرغم من أن الدراسات السريرية لاتشير الى أن فولتاميد له تأثير على فعالية مضادات الخثر إلا أن هناك تقارير متفرقة عن زيادة خطر النزيف لدى المرضى الذين يستخدمون ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات التخثر.
لذلك ينصح بالمراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى فإن اعطاء ديكلوفيناك بجرعات عالية قد يثبط عكسياً تكدس الصفائح.
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى متضمنة المثبطات الانتقائية للسيكلوكسيجناز-2 والكورتيكوستيروئيدات:
ان إعطاء ديكلوفيناك مع غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو الكورتيكوستيروئيدات قد يزيد من خطر النزيف المعدي المعوي أو التقرحات.
تجنب استعمال نوعين أو أكثر من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية معاً.
مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs):
الاستخدام المتزامن لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية قد يزيد من خطر النزيف المعوي المعدي
مضادات السكري:
تشير الدراسات السريرية الى أن فولتاميد يمكن أن يعطى مع مضادات السكري التي تؤخذ فموياً بدون أي تأثير على الفعالية سريريا.
ميتوتريكسات:
قد يثبط الديكلوفيناك التصفية الكلوية للميتوتركسات ممايؤدي لزيادة تركيز الميتوتريكسات.
سيكلوسبورين:
قد يزيد ديكلوفيناك كغيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من سمية السيكلوسبورين للكلى بسبب التأثير على البروستاغلاندين الكلوي.
لذلك الجرعة يجب أن تعطى بجرعة أقل من المرضى الذين لا يتلقون سيكلوسبورين.
تاكروليموس:
من المحتمل زيادة خطر تسمم الكلى عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع تاكروليموس.
مضادات الجراثيم من فئة الكينولونات:
قد تحدث اختلاجات نتيجة للتداخل بين الكينولونات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. لذلك يجب توخي الحذر لدى اعطاء الكينولونات للمرضى المعالجين بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
فينيتوئين:
يجب مراقبة تراكيز الفينيتوئين بالبلاسما لدى استخدام الفينيتوئين بالتزامن مع الديكلوفيناك بسبب زيادة التعرض للفينيتوئين.
كوليستيبول وكوليسترامين:
قد تسبب هذه المواد تأخيراً أو نقصاً في امتصاص الديكلوفيناك. لذلك ينصح بإعطاء الديكلوفيناك بعد ترك فاصل زمني ساعة على الأقل قبل إعطاء كوليستيبول /كوليسترامين أو 4-6 ساعات بعده.
الغليكوزيدات القلبية:
قد يسبب الاستخدام المتزامن للغليكوزيدات القلبية مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تفاقم الفشل القلبي، تناقص سرعة الترشيح الكبيبي وزيادة مستويات الغليكوزيدات بالبلازما.
ميفيبريستون: يجب عدم استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بعد اعطاء الـميفيبريستون بمدة 8-12 يوم لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تنقص تأثير الـميفيبريستون.
مثبطات الـ CYP2C9 :
يجب توخي الحذر لدى إعطاء الديكلوفيناك بالتزامن مع مثبطات الـ CYP2C9 (مثل فوريكونازول)، والذي يسبب زيادة تركيزه بالبلاسما والتعرض للديكلوفيناك نظرا لتثبيط استقلاب الديكلوفيناك.
الحمل:
إن مثبطات تركيب البروستاغلاندين قد تؤثر بشكل عكسي على الأم الحامل و/أو على تطور نمو الجنين.
فولتاميد مضاد استطباب خلال الثلث الأخير من الحمل.
الإرضاع:
كغيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، فإن ديكلوفيناك يعبر الى حليب الأم المرضع بكميات قليلة، لذلك يجب عدم استخدام ديكلوفيناك خلال فترة الإرضاع من أجل تجنب الآثار غير المرغوبة على الطفل.
التأثيرات الجانبية:
شائع: صداع، دوخة.
غير معروف: تخليط، هلوسة، اضطرابات في الحس، تعب، التهاب العصب البصري.
شائع: دوار، غثيان، إقياء، إسهال، عسر هضم، ألم بطن، تطبل البطن، فقد شهية ، زيادة الأنزيم ناقل الأمين ، طفح تفاعل في موقع الحقن، ألم في موضع الحقن، تيبس في موقع الحقن.
فرط الجرعة:
الأعراض:
لا يوجد نتائج حول دراسات نموذجية سريرية حول فرط جرعة ديكلوفيناك. فرط الجرعة يمكن أن يسبب أعراض مثل الصداع، غثيان، إقياء، وجع شرسوفي، نزف معدي معوي، إسهال، دوار، توهان، استثارة، غيبوبة، نعاس، طنين، إغماء أو اختلاج.
في حال التسمم البليغ يحصل فشل كلوي حاد كما أن الضرر الكبدي يكون محتمل.
شروط التخزين:
تحفظ بعيداً عن الضوء والحرارة (بدرجة حرارة دون الـ 30 ˚م)
التعبئة :
علبة كرتونية تحتوي على 5 عبوات أحادية المقدار سعة كل منها 3 مل
علبة كرتونية تحتوي على 25 عبوة أحادية المقدار سعة كل منها 3 مل